Zkušební metody OECD jsou důležité pro mnohé z registrantů, kteří se připravují na poslední termín registrace chemických látek v roce 2018.
Sdělení ECHA o používání OECD zkušebních metod, které byly aktualizovány, reaguje na současně platné změny příloh k nařízení REACH včetně standardního požadavku na používání zkušebních metod pro stanovení nebezpečných vlastností chemické látky, především bez použití zvířat.
U většiny látek používání přijatých Pokynů OECD ke zkoušení chemických látek in vitro pro stanovení dráždivosti kůže a očí, poskytuje výsledky akceptovatelné podle nařízení REACH.
Pokud se týká stanovení žíravosti/dráždivosti pro kůži, jsou dostupné čtyři Pokyny OECD ke zkoušení chemických látek:
- OECD 439 — in vitro skin irritation (revidováno v r. 2013)
- OECD 431 — in vitro skin corrosion (revidováno v r. 2013)
- OECD 430 — Transcutaneous electrical resistance test (TER) (revidováno v r.2013)
- OECD 435 — in vitro membrane barrier test method (2006)
Pokud se týká stanovení vážného poškození očí/podráždění očí je dostupných pět in vitro Pokynů OECD ke zkoušení a jedna zkušební metoda je v návrhu:
- OECD TG 437 — The Bovine Corneal Opacity and Permeability test method (BCOP) (revidováno v r. 2013)
- OECD TG 438 — Isolated Chicken Eye Test (ICE) (revidováno v r. 2013)
- OECD TG 460 — Fluorescein leakage (FL) method (2012)
- OECD TG 491 — Short Time Exposure (STE) (2015)
- OECD TG 492 — Reconstructed human Cornea—like Epithelium (RhCE) (2015)
- Test Method Cytosensor Microphysiometer (CM) (navržena k diskuzi)
Zkoušky na zvířatech by měly být použity až jako poslední možnost. Pro tento případ je dostupný jeden Pokyn OECD ke zkoušení:
- OECD TG 405 — in vivo Acute Eye Irritation/Corrosion (revised in 2012).
Registranti musí zvážit použití alternativní metody, a pokud je to možné, alternativní metodu použít. V souladu s požadavky na předložení standardních informací podle nařízení REACH, musí být získány nové údaje pro dráždivost kůže a očí zkoušením in vitro, bez ohledu na roční tonáž látky.
Jestliže výsledky zkoušení in vitro jsou pro klasifikaci a označování nebo hodnocení rizik dostatečné, není nutné žádné další in vivo zkoušení.
Registranti se musí ujistit, že vybraná zkušební metoda je pro zkoušení chemické látky vhodná, aby byly z in vitrostudií získány odpovídající informace.
Žádné zkoušení prováděné na zvířatech není v současné době považováno za standardní způsob získávání informací o chemické látce.
Vysvětlivky: In vitro: studie požívající při zkoušení buňky, tkáně a orgány za použití laboratorního skla v laboratoři; In vivo: zkoušení je prováděno na živých organismech
Další informace jsou dostupné zde:
Komentáře