Soudní dvůr EU dnes vynesl rozsudek ve věci požadavku výrobců TiO2 na zrušení klasifikace TiO2 jako inhalačního karcinogenu kategorie 2.
Oxid titaničitý (TiO2) je anorganická chemická látka, která se používá v různých výrobcích, od barviv a nátěrových hmot přeso léčivé přípravky až po hračky, zejména ve formě bílého pigmentu kvůli svým barvícím a krycím vlastnostem. V roce 2016 byl Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA) předložen návrh klasifikovat oxid titaničitý jako karcinogenní látku. V následujícím roce přijal výbor ECHA pro hodnocení rizik (RAC) stanovisko klasifikující TiO2 jako karcinogen kategorie 2, včetně standardní věty o nebezpečnosti H351 (inhalace).
Na základě stanoviska RAC přijala Evropská komise nařízení 2020/217, kterým přistoupila k harmonizované klasifikaci a označování oxidu titaničitého, přičemž uznala, že u této látky existuje podezření, že je pro člověka při vdechování karcinogenní. Výrobci, dovozci, následní uživatelé a dodavatelé TiO2 podali k tribunálu žaloby požadující částečné zrušení tohoto nařízení.
Dnes soud konstatoval, že „Komise se dopustila zjevně nesprávného posouzení spolehlivosti a přijatelnosti studie, na které založila klasifikaci, a že porušila kritérium, podle kterého se tato klasifikace může týkat pouze látky, která má vlastnost způsobit rakovinu“.
Závěry Evropského soudu
Soudní dvůr EU konstatoval, že nebyl splněn požadavek založit klasifikaci karcinogenní látky na spolehlivých a akceptovatelných studiích. Tím se výbor RAC dopustil zjevně nesprávného posouzení.
Podle soudu výbor RAC použil za účelem posouzení karcinogenity hodnotu hustoty odpovídající hustotě neaglomerovaných primárních částic oxidu titaničitého, která je vždy vyšší než hustota aglomerátů nanočástic této látky. Ve vědecké studii tak nevzal v úvahu všechny relevantní faktory pro výpočet zahlcení plic, a sice vlastnosti testovaných částic, skutečnost, že tyto částice mají tendenci se shlukovat, opomenul i fakt, že hustota aglomerátů částic byla nižší než hustota částic a proto aglomeráty zaujímaly větší objem v plicích. Proto Soudní dvůr označil zjištění výboru RAC za nevěrohodné.
Dalším napadeným faktem je, že se klasifikace a označování látky jako karcinogenní může vztahovat pouze na látku, která má vnitřní vlastnost způsobovat rakovinu. Podle nařízení č. 1272/2008 může být harmonizovaná klasifikace a označování látky jako karcinogenní založeno pouze na vnitřních vlastnostech látky. Právě ty určují její schopnost způsobovat rakovinu.
Pojem „vnitřní vlastnosti“ se v nařízení č. 1272/2008 nevyskytuje, a tak musí být podle Evropského soudu vykládán v doslovném významu a sice, že se vztahuje na „vlastnosti, které má látka sama o sobě“.
Kromě toho poukazuje na to, že napadená klasifikace a označování jsou určeny k identifikaci a oznamování karcinogenní nebezpečí TiO2, který byl ve stanovisku výboru RAC klasifikováno jako „nepřirozené v klasickém smyslu“. Povaha látky „nepřirozené v klasickém smyslu“ vyplývá z několika faktorů uvedených v tomto stanovisku i v napadeném nařízení. Riziko karcinogenity je spojeno pouze s určitými dýchatelnými částicemi oxidu titaničitého, pokud jsou přítomny v určité formě, fyzikálním stavu, velikosti a množství, vyskytují se pouze při stavu zahlcení plic a korespondují s toxicitou částic.
Proto Soudní dvůr EU došel k tomu, že prosazením závěru ve stanovisku výboru RAC se Komise dopustila zjevně nesprávného posouzení. Na druhou stranu lze čekat, že Evropská komise se proti rozsudku odvolá, což může učinit do 2 měsíců a 10 dnů ode dneška.
2022-11-23 - EU General Court - Annulment of TiO2 classification - Press Release
Komentáře