Nařízení „One Substance, One Assessment“: zásadní novinka v legislativě a ochraně zdraví

Evropská unie přijala 26. 11. 2025 nařízení (EU) 2025/2455,kterézásadně mění přístup ke správě, hodnocení a sdílení dat o chemickýchlátkácha zavádí celoevropský programlidského biomonitoringu (HBM).Topředstavujevýznamnýposunvevropském přístupu k nakládání s informacemi o chemickýchlátkáchabude vyžadovatintenzivní koordinacimezi agenturami EU, členskými státy a zúčastněnými stranami.

Zelená dohoda a strategie udržitelnosti

Přijaté nařízení (dále „OSOA“ – One Substance, One Assessment) vychází ze Zelené dohody pro Evropu (2019) a Strategie pro udržitelnost v oblasti chemických látek (2020). Oba dokumenty formulují ambiciózní vizi přechodu k "životnímu prostředí bez toxických látek" s cílem dosáhnout nulového znečištění. Nařízení OSOA je jedním ze zásadních implementačních mechanismů pro obě vize.

OSOA zlepšuje účinnost legislativního hodnocení, má posílit soudržnost napříč různými legislativními rámci a zvýšit transparentnost vědeckého rozhodování. Současně má usnadnit fungování vnitřního trhu s chemickými látkami, čímž spojuje regulační a ekonomické cíle.

Balíček OSOA se skládá ze tří legislativních návrhů:

Směrnice o přerozdělení vědeckých a technických úkolů
Nařízení o posílení spolupráce mezi agenturami EU zabývajícími se chemickými látkami
Nařízení o zřízení společné datové platformy pro chemické látky (Common Data Platform – CDP)

Dopady rozdílných řešení předávání dat

OSOA představuje řešení dlouhodobých problémů roztříštěné datové infrastruktury pro chemické látky. Dovozci, vývozci a výrobci chemických látek a členské státy nyní pravidelně poskytují specifické údaje o chemických látkách mnoha agenturám EU a v určitých případech také Komisi. Tyto údaje jsou uchovávány za různých podmínek sdílení a používání, existují rozdíly v datových formátech a chybí jasný přehled dostupných informací. Kombinace těchto faktorů vede ke ztížené dohledatelnosti a přístupnosti dat, což ve výsledku ztěžuje rychlou reakci na nové výzvy v oblasti omezování nejnebezpečnějších látek. Mezi hlavní důsledky této roztříštěnosti patří zvýšená pravděpodobnost nesouladu mezi různými posouzeními téže chemické látky následný dopad na důvěru veřejnosti ve vědecké důvody pro rozhodování EU v relevantních oblastech.

Zlepšení dostupnosti dat o chemických látkách

Vytvoření společné datové platformy (CDP) jako nové digitální infrastruktury, která sdružuje údaje získané v rámci unijní legislativy v oblasti chemických látek, tvoří výchozí předpoklad pro překonáníshora uvedených problémů. Platformu zřizuje a bude spravovat Evropská agentura pro chemické látky (ECHA). Do platformy budou dále přispívat údaji další dotčené orgány EU (např. Evropská komise, EEA nebo Evropský úřad pro bezpečnost potravin - EFSA). Konečné datum ustavení a funkčnosti CDP bylo stanoveno na 2. ledna 2029. Do tohoto data budou také do CDP začleněna data z IPCHEM. Co se týká údajů a rozsahu, které mají být do platformy začleněny, bylo stanoveno datum 2. července 2026 jako lhůta pro zveřejnění prováděcího aktu, jímž dojde ke specifikaci relevantních souborů dat.

Společná datová platforma bude poskytovat přístup ke všem informacím o chemických látkách. Jedná se jak o údaje vyžadované legislativou (např. veškerá povinná dokumentace nebo žádosti předložené agenturám EU), tak o údaje o výskytu předkládané Komisi, vyplývající z oznamovacích povinností nebo pocházející z činností členských států. Velmi důležitou součástí jsou data pocházející z výzkumu, jak nová, tak i ta ve vlastnictví Evropské komise nebo některé z agentur EU. Součástí CDP budou také databáze s údaji o chemických látkách v předmětech nebo výrobcích.

Nařízení zavádí dvoustupňový systém přístupových práv. Plný přístup pro orgány (čl. 19 odst. 2 – zajišťuje přístup ke všem údajům ve strojově čitelném formátu) a veřejný přístup ke všem nedůvěrným údajům. Společná datová platforma je navržena tak, aby údaje byly v souladu s principy FAIR (Findable – Accessible – Interoperable – Reusable). Co se týká technického zajištění, každá chemická látka bude mít jedinečný technický identifikátor a chemický zápis upřesňující molekulární strukturu.

Celoevropský program lidského biomonitoringu (HBM)

Součástí nařízení OSOA je také plán na spuštění celoevropského programu HBM. Zodpovědnost za něj byla přidělena agenturám ECHA, EEA a EFSA. Agentury mají do čtyř let spustit jednotnou studii ve všech členských státech EU, která přinese data o skutečné expozici chemickým látkám v evropské populaci. V rámci OSOA členské státy předají EEA doposud získaná HBM data s tím, že EEA bude pověřena jejich správou v rámci společné platformy. Stejnou povinnost má také Evropská komise. Po jednotné studii se získané zkušenosti a informace vyhodnotí a případně bude předložen další legislativní návrh. Bližší informace jsou uvedeny přímo v nařízení.

Závěr

Nařízení OSOA představuje významný posun v evropském přístupu k nakládání s informacemi o chemických látkách. Vytváří robustní digitální infrastrukturu, která: