Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (REACH), zejména čl. 13 (Obecné požadavky na získávání informací o podstatných vlastnostech látek), odst. 2, říká: „zkušební metody (ke stanovení podstatných vlastností látek) se pravidelně přezkoumávají a zdokonalují s cílem omezit zkoušky na obratlovcích a snížit počet použitých zvířat“.
Až budou k dispozici vhodné validované zkušební metody, mělo by se v příslušných případech změnit nařízení Komise (ES) č. 440/2008 a příloha VII nařízení REACH za účelem nahrazení, omezení nebo zdokonalení zkoušek na zvířatech.
Přitom by měly být zohledněny zásady nahrazení, snížení a zdokonalení zkoušek na zvířatech zakotvené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU.
Podle nařízení REACH se za účelem získávání informací týkajících se senzibilizace kůže podle bodu 8.3 přílohy VII tohoto nařízení požadují studie in vivo.
V posledních letech bylo ve vývoji alternativních zkušebních metod pro senzibilizaci kůže dosaženo významného vědeckého pokroku. Referenční laboratoří Evropské unie pro alternativy ke zkouškám na zvířatech (EURL ECVAM) bylo validováno nebo Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) na mezinárodní úrovni bylo dohodnuto několik zkušebních metod in chemico/in vitro.
Tyto zkušební metody, jsou-li použity ve správné kombinaci v rámci integrovaného přístupu k testování a posuzování (IATA), mohou umožnit získání dostatečných informací pro posouzení, zda určitá látka způsobuje senzibilizaci kůže, aniž by se musely použít zkoušky in vivo.
V rámci změn byl nahrazen text bodů 8.3 přílohy VII nařízení REACH týkající se zpracování/nezpracování studií ke stanovení senzibilizace kůže.
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
S účinkem ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost se zrušuje nařízení (EU) 2016/1688.
Zdroj: Úřední věstník Evropské unie/Official Journal of the EU
Další informace - přímý přístup k legislativě:
Komentáře