Poslední výzva pro výrobce chemických látek

0

Poslední výzva pro výrobce chemických látek

Na konferenci „Chemická legislativa 2018“, promluvil Jan Mervart z DEZA, a.s. o aktuální situaci na poli registrací chemických látek. Poskytl i cenné rady, jak se vyhnout častým chybám při registraci.

Všichni, kdo se chystáte na roli žadatele o registraci, nemějte z toho žádné obavy, jen bych vás upozornil na to, že ta role je v podstatě navždy,“ otevřel svou přednášku Jan Mervat. Přenést totiž tuto povinnost během doby na někoho jiného je velmi obtížné. Nejde jen o převod vlastnických práv. Jde především o to, že být hlavním registrantem se firmy zdráhají.

Povinnosti hlavního žadatele o registraci

Nejdůležitější povinností je předložení dokumentace Evropské chemické agentuře (ECHA) podle čl. 10 nařízení REACH. Po registraci odpovídá žadatel za včasnou a bezodkladnou aktualizaci svých údajů novou náležitou informací, kterou je povinen předložit ECHA. Jedná se zejména o tyto povinnosti:

  • návrhy na testování (čl. 40);
  • kontrola souladu žádosti (čl. 41), což bude asi největší problém kvůli tomu, že ECHA zavedla manuální kontrolu dokumentací;
  • žádosti o další informace (čl. 46), které jste povinní doplnit na požádání ECHA, když vám chybí například nějaký chromatogram a spektrogram, případně složení látky.

Dost velký problém se stal například v dokumentacích, které šly do Evropské chemické agentury v roce 2010. Pro UVCB látky, tzn. látky s proměnlivým nebo neznámým složením, bylo v mnoha dokumentacích pouze uvedeno, že je látka ze sta procent UVCB, a dále už nebyly vyjmenovány žádné složky, což je chyba,“ poznamenal Jan Mervart.

Jak postupovat při registraci?

Nejdříve je nutné zkontrolovat, zda látka, která je předmětem registrace, už nebyla registrována pod jiným názvem. Je to důležité zejména u hydrátů. Typickým příkladem je čpavek a čpavková voda, která má své CAS číslo.

Vždy je třeba registrovat bezvodou formu sloučeniny, a ta je většinou zaregistrována,“ upozornil Jan Mervart.

V REACH IT, respektive na „dissemination“ portálu ECHA, jsou vystaveny všechny dokumentace a tam je možné vidět, že konkrétně na čpavek existuje desítky registrací, kdežto na čpavkovou vodu pouze jedna, navíc omylem. Každopádně je nutné to zkontrolovat, protože u UVCB látek je v dokumentacím velký chaos.

UVCB látky mají velmi podobný popis a doporučuje se udělat si podrobný screening všech těchto názvů a složení látek. Tímto je možné se vyhnout opakované registraci látky, která je už registrována pod jiným názvem ale se stejným popisem. Ušetřeny budou nejen peníze, ale i nervy.

Využít již existující registrace

V menu aplikace REACH IT v záložce Pre-SIEF, je možné najít číslo „své“ látky. V záložce Export Pre-SIEF description, je možné stáhnout soubor ve formátu xml. Již v roce 2010 vydal CEFIC speciální program, který, pokud se do něj natáhne tento soubor, je umožňuje identifikovat před-registranty seřazené dle různých kritérií, například podle e-mailových adres.

Takto odkryté a identifikované zástupce před-registrantů je možné oslovit a domluvit se na případné spolupráci a shodě na klasifikaci dané látky.

Často dochází k situacím, že při absenci vlastních testů hledá zájemce informace týkající se klasifikace látky a každý zdroj říká něco jiného. Jeden říká, že látka je senzibilující, jiný že je rakovinotvorná a tak podobně. 

Je potom třeba nějakým způsobem do této diskuze vstoupit a redukovat ji. Většinou se vychází z toho, co bylo oznámeno podle nařízení CLP. „Je velmi důležité, zda notifikace látek jsou v oněch klasifikacích. Toto je třeba si hlídat.

Shromáždit dostupné informace o látce (Přílohy VI-VIII REACH).

Pokud nemáte ještě vůbec žádná data a ještě netestujete, začněte zítra, protože kapacity laboratoří po celé Evropě jsou téměř vyčerpány a je velmi nesnadné najít laboratoř, která vám slíbí, že se začne příští měsíc testovat aspoň ty základní informace. Opravdu nepodceňujte to, v červnu už nic neseženete. Začněte ihned,“ varoval Jan Mervart.

Tvořit konsorcium s ostatními registranty

Větší podniky se velmi často sdružují do větších celků pro snadnější získávání klientů.

„Pokud počítáte, že registrantů bude do pěti, tak by možná bylo dobré s nimi uzavřít nějakou konsorciální smlouvu. Možná se znáte i jinak, například jezdíte spolu na konference nebo máte společné projekty o vědě a výzkumu, pak je výhodné konsorcium vytvořit,“ poukazuje Jan Mervart a dodává, že je možné také využít možných existujících spoluprací z již fungujících projektů, které stačí rozšířit o registraci REACH.

Pokud se ale v roce 2018 ještě žádný subjekt, který by letos chtěl registrovat, neobjevil, na vznik konsorcia je pozdě. Vznik je totiž časově velmi náročný a tvorba konsorciální smlouvy je složitá a zabere čas. Jan Mervart v tomto případě doporučuje vytvořit dokumentaci vlastními silami a během následujícího měsíce začít prodávat za rozumné ceny „ Letter of Access (LoA) – přístup k registrační dokumentaci“ ostatním zájemcům.

Vybrat vhodného konzultanta

O konzultantovi má smysl uvažovat, pokud se objem výroby látky pohybuje kolem stovky tun. Jestliže se jedná spíše výrobu či dovoz do deseti tun za rok, pak jsou požadavky na vytvoření dokumentace minimální.

Předložit dokumentaci ECHA ve formátu IUCLID 6 tak, aby prošla manuální kontrolou

To je opravdu to nejdůležitější částí procesu. K tomu se váže i další důležitá část – včasná platba faktury. Pokud je faktura zaplacena včas, dostane plátce včas registrační číslo a vyhne se dalším problémům.

Ačkoliv se třetí registrační vlna týká hlavně majitelů středních podniků, i velké podniky budou registrovat a pro všechny tedy ještě jednou: Je nutné platit faktury včas.

Doporučení pro hlavního žadatele o registraci

Je třeba komunikovat opravdu se všemi členy (pre-) SIEFu. „Nám se třeba osvědčilo vydávat oběžník. Když jsme měli k dispozici e-mailové adresy v roce 2010, vždy jsme jednou za několik měsíců napsali oběžník s informacemi naší činnosti za uběhnuté období. V těchto oběžnících jsme i vyzývali k připojení se formou buď konsorcia, nebo koupí LoA. Většinou to padlo na úrodnou půdu,“ řekl Jan Mervart.

Všechny náklady pečlivě evidujte a udržujte ve srozumitelné podobě. Spoluregistranti totiž mohou vyžadovat kompletní přehled všech nákladů, mají na to právo. Jak už bylo řečeno, v případě, že je v SIEFu více než dvacet společností, je lepší, aby si žadatel o registraci vytvořil dokumentaci sám a prodával pouze LoA. Je to efektivní v tom, že není nikoho, kdo by vaše kroky zpochybňoval.

„Pokud dokument podáváte jako hlavní registrant, ostatní se k dokumentaci pouze přihlašují. Pouze vy máte zodpovědnost a vy zdůvodňujete, proč jste tam napsali to a to. Takže následný registrant má práci jednodušší v tom, že se přihlašuje k něčemu, co již existuje“ odhaluje Jan Mervart.

Je třeba ještě jednou zdůraznit, že pokyny není nutné objevovat znova. „I v případě, že získáte pocit, že řešíte problém, který nikdo nikdy neřešil, není to pravda. Určitě už je vyřešen, ať už přímo v pokynech ECHA nebo v otázkách a odpovědích na www stránkách ECHA nebo na www stránkách CEFIC,“ uzavřel Jan Mervart.

Komentáře

  1. Tento článek zatím ještě nikdo neokomentoval.

Okomentovat

Partneři

Satturn
AB Plast
Nadace partnerství
Partner - SOVAK