Nové požadavky nařízení REACH týkající se nanomateriálů

Nově požadované informace se týkají společností, které vyrábějí nebo dovážejí nanoformy látek, které jsou předmětem registrace podle nařízení REACH. Nanoformy látek splňují definici podle doporučení Evropské komise o nanomateriálu. Revidované přílohy nařízení REACH obsahují upřesňující požadavky na registraci látek s nanoformami a nová ustanovení pro:

charakterizaci nanoforem nebo souborů nanoforem, na které se vztahuje registrace (příloha VI);
posouzení chemické bezpečnosti (příloha I);
požadavky na informace k registraci (přílohy III a VII-XI);
a povinnosti následných uživatelů (příloha XII).

Účelem je zajistit, aby společnosti poskytly dostatek informací, které by prokázaly bezpečné používání nanomateriálů pro lidské zdraví a životní prostředí. Změny se vztahují na všechny nové a stávající registrace látek s nanoformami. Od registrantů se očekává, že do 1. ledna 2020 zaktualizují své stávající dokumentace o informace specifické pro nanoformy.

Dostupné pokyny a pokyny k testování

Nové pokyny ECHA týkající se nanomateriálů pomohou společnostem přizpůsobit se změnám v příloze VI [dodatek pro nanoformy k Pokynům pro registraci a identifikaci látky verze 1.0.]. Aby byly zohledněny změny, jsou aktualizovány také pokyny pro analogický přechod mezi nanoformami nebo soubory nanoforem [dodatek R.6-1 pro nanoformy k Pokynům pro QASAR a seskupování chemických látek verze 2.0]. Oba dokumenty by měly být k dispozici do konce roku 2019. Jejich návrh je zveřejněn na internetové stránce: Ongoing guidance consultations.

Nyní jsou aktualizovány také Pokyny ohledně požadavků na informace a pro posouzení chemické bezpečnostiz roku 2017 [dodatky pro nanoformy ke kapitolám R.7a, R.7b a R.7c]. OECD reviduje některé ze svých stávajících pokynů pro testování podle nařízení REACH, aby bylo zajištěno, že údaje získané o nanoformách jsou spolehlivé a splňují regulační normy. Přehled revidovaných příloh nařízení REACH a dostupných testovacích metod naleznete na stránkách Observatoř EU pro nanomateriály (EUON).

IT nástroje a formáty pro ohlašování nanomateriálů

30. října 2019 bude IUCLID aktualizován o nová datová pole pro hlášení charakteristiky nanoforem a souborů nanoforem. Žadatelé o registraci, kteří mají v úmyslu předložit registraci látek v nanoformě, budou muset poskytovat úplné informace o charakterizaci nanoforem nebo souborů nanoforem. Kontrola úplnosti bude zahrnovat ověření, že pro soubory nanoforem existuje odůvodnění pro vytvoření souboru. Stejně jako dříve bude nástroj IUCLID zahrnovat prostředky k propojení těchto nanoforem nebo souborů nanoforem s příslušnými údaji o jejich vlastnostech a rizicích v ostatních částech dokumentace.

Aktualizovaný manuál IUCLID poradí registrantům, jak vyplnit datová pole. Před předložením dokumentace doporučuje ECHA použít nástroj Validation assistant pro kontrolu, zda jsou zahrnuty všechny požadované prvky pro nanoformy.

ECHA aktualizuje také příručku o zveřejňování a zachování důvěrnosti informací podle nařízení REACH, která společně s nástrojem pro náhled zveřejňovaných informací v IUCLID pomůže registrantům při přípravě jejich dokumentace.

Společnosti, které předkládají informace o nanoformách, musí používat novou verzi IUCLID, protože se současnou verzí není možné úspěšné podání připravit.

Podpůrné aktivity

12. listopadu 2019 bude ECHA pořádat webový seminář, který představí pokyn k identifikaci a podávání zpráv o nanoformách a souborech nanoforem. Během semináře mají společnosti možnost získat rady přímo od odborníků agentury ECHA.

S přípravou na nové požadavky může společnostem pomoci také helpdesk agentury ECHA.

Další informace: