Ve zveřejněném dokumentu jsou diskutovány zásadní informační zdroje pro definování osnovy EOGRTS i zahájení samotné studie. Dokument je důležitý jednak pro podnikatelské subjekty, které registrují/registrovaly chemické látky vyráběné v EU nebo dovážené do EU v množství > než 100 t/r a také pro jiné zainteresované zájemce.
EOGRTS je modulární testovací metoda, která se používá pro sledovanou vlastnost - toxicita pro reprodukci. Její různé moduly pokrývají:
- základní osnovu studie a
- separátní moduly chov a hodnocení druhé dceřiné generace, testování vývojové neurotoxicity a vývojové imunotoxicity.
Odpovídající osnova studie musí být definována, zdůvodněna a zdokumentována. Pro rozhodování o potřebě a osnově studie se musí dohledat a zhodnotit velké množství informací.
Od registrantů se očekává, že jasně vysvětlí důvody, proč byla v jejich registrační dokumentaci určitá osnova pro EORGTS identifikována jako nejvhodnější.
Podrobně je osnova pro zpracování rozšířené jednogenerační studie reprodukční toxicity vysvětlena v Pokynech k požadavkům na informace a hodnocení chemické bezpečnosti (verze 4. 1., říjen 2015).
Pokyny jsou v současné době aktualizovány.
Další informace: report
Dokument ECHA nelze považovat za pokyny ve smyslu požadavků nařízení REACH.
Komentáře